| Dane szczegółowe: | |
| Wydawca: | Wolters Kluwer business |
| Format: | |
| Ilość stron: | 448 s. |
| Zabezpieczenie: | plik z zabezpieczeniem watermark |
| EAN: | 9788326452666 |
| Data: | 2025-07-17 |
Opis e-booka:
W komentarzu omówiono obowiązujące unijne i polskie akty prawne regulujące projektowanie, wytwarzanie, obrót i dystrybucje oraz użytkowanie wyrobów medycznych, czyli aparatury i sprzętu medycznego używanego w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz w rehabilitacji chorych.
Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej omówiono rozwój i stan regulacji europejskich, które także obowiązują w Polsce, a następnie zwięźle scharakteryzowano rozwój przepisów krajowych. W części drugiej skomentowano tekst obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych oraz wszystkich rozporządzeń wykonawczych do niej.
Adresaci:
Komentarz przeznaczony jest dla inżynierów projektujących wyroby medyczne, lekarzy dokonujących ich oceny klinicznej, producentów tych wyrobów, importerów i dystrybutorów oraz specjalistów prowadzących ich konserwacje i naprawę. Adresatami publikacji są również prawnicy zajmujący się problematyka prawa medycznego i szerzej pojętego prawa o ochronie zdrowia.
Książka może pełnić także funkcje podręcznika, stanowiąc pomoc dydaktyczna dla nauczycieli i studentów na kierunkach: inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna i innych pokrewnych.
E-book „Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz” - Wydawca: Wolters Kluwer business. Cena 102.00 zł. Zapraszamy na zakupy! Zapewniamy szybką realizację zamówienia.
Spis treści:
Wstęp str. 9
Wprowadzenie str. 15
I. Uwagi wstępne str. 15
II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych str. 19
III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych str. 46
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych str. 57
Rozdział 1
Przepisy ogólne str. 59
Rozdział 2
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania str. 85
Rozdział 3
Obowiązki importerów i dystrybutorów str. 105
Rozdział 4
Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności str. 112
Rozdział 5
Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia str. 203
Rozdział 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji str. 223
Rozdział 7
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów str. 297
Rozdział 8
Nadzór nad wyrobami str. 318
Rozdział 9
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów str. 331
Rozdział 10
Decyzje Prezesa Urzędu str. 365
Rozdział 11
Używanie i utrzymywanie wyrobów str. 372
Rozdział 12
Dostęp do informacji str. 378
Rozdział 13
Przepisy karne str. 380
Rozdział 14
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe str. 391
Bibliografia str. 433
Wykaz aktów prawnych str. 439